REACH Online

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII, VIII a IX. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [71].

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

| 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. |

| 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. |

| 8.6.4Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). |

8.7Reprodukční toxicita | 8.7Studie není nutné provést, je-li látkaznáma jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboznáma jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebomálo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy. |

8.7.2Studie vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (OECD 414). | |

8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy IX | |

8.9.1Studie karcinogenity | 8.9.1Studii karcinogenity může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, želátka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka alátka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1 nebo 2, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity. |

9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

9.2Rozklad | 9.2Další zkoušky biotického rozkladu se navrhnou, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě). |

9.2.1Biotický | |

9.3Osud a chování v životním prostředí

9.3.4Další informace o osudu a chování látky nebo produktů rozkladu | 9.3.4Další zkoušky navrhne žadatel o registraci nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat osud a chování látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. |

9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na suchozemské organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná. |

9.4.4Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX | |

9.4.6Zkoušky chronické toxicity na rostlinách, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX | |

9.5.1Chronická toxicita u organismů v sedimentu | 9.5.1Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na organismy v sedimentu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. |

9.6.1Chronická nebo reprodukční toxicita u ptáků | 9.6.1Jakákoli potřeba zkoušek by měla být pečlivě zvážena s přihlédnutím k velkému souboru údajů o savcích, který je u tohoto množstevního rozmezí obvykle k dispozici. |

10. METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.