REACH Online

POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI

Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.

KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro sledovanou vlastnost pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.

Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.

KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ

Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.

KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.

KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ / NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.

INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v)

1. OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI

1.1 Žadatel o registraci

1.1.1 Jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty

1.1.2 Kontaktní osoba

1.1.3 Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití

1.2 Společné předkládání údajů

Článek 11 nebo 19 stanoví, že části žádosti o registraci může podat hlavní žadatel o registraci jménem ostatních žadatelů o registraci.

V tom případě hlavní žadatel o registraci uvede ostatní žadatele o registraci a upřesní

- jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

- části podávané žádosti o registraci, které se vztahují na ostatní žadatele o registraci.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

Ostatní žadatelé o registraci uvedou hlavního žadatele o registraci, který jedná jejich jménem, a upřesní

- jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

- části žádosti o registraci podávané hlavním žadatelem o registraci.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

1.3 Třetí osoba jmenovaná podle článku 4

1.3.1 Jméno, adresa, telefonní číslo, faxové číslo a adresa elektronické pošty

1.3.2 Kontaktní osoba

2. IDENTIFIKACE LÁTKY

Pro každou látku musí být informace uvedené v této položce dostatečné pro umožnění její identifikace. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné zdůvodnění.

2.1 Název nebo jiný identifikátor každé látky

2.1.1 Názvy podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemických látek

2.1.2 Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)

2.1.3 Číslo EINECS nebo ELINCS (je-li k dispozici a potřebné)

2.1.4 Název a číslo CAS (je-li k dispozici)

2.1.5 Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)

2.2 Informace o molekulových a strukturních vzorcích každé látky

2.2.1 Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li k dispozici)

2.2.2 Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné)

2.2.3 Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti

2.3 Složení každé látky

2.3.1 Stupeň čistoty (%)

2.3.2 Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů

2.3.3 Procentní obsah (významných) hlavních nečistot

2.3.4 Druh a řádová hodnota (...ppm, .... %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)

2.3.5 Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

2.3.6 Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

2.3.7 Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.

3. INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK

3.1 Celková výroba, množství používané pro výrobu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v:

kalendářním roce registrace (odhadované množství)

3.2 U výrobce látky nebo předmětů: stručný popis technologického postupu používaného při výrobě látky nebo předmětů.

Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu.

3.3 Uvedení množství použitého pro vlastní použití

3.4 Forma (látka, přípravek nebo předmět) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům. Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky obsažené v přípravcích dodávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům.

3.5 Stručný obecný popis určených použití

3.6 Informace o množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě látky, při použití v předmětech a v určených použitích

3.7 Nedoporučované způsoby použití (viz položka 16 bezpečnostního listu)

Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být taxativní.

4. KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

4.1 Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS

Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u sledované vlastnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).

4.2 Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EHS

4.3 Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES

5. POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ:

Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.

5.1 Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu)

5.2 Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního listu)

5.3 Opatření v případě náhodného úniku (položka 6 bezpečnostního listu)

5.4 Zacházení a skladování (položka 7 bezpečnostního listu)

5.5 Informace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu)

Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje:

5.6 Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (položka 8 bezpečnostního listu)

5.7 Stálost a reaktivita (položka 10 bezpečnostního listu)

5.8 Pokyny k odstraňování

5.8.1 Pokyny k odstraňování (položka 13 bezpečnostního listu)

5.8.2 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl

5.8.3 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost

6. INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE

6.1 Kategorie hlavního použití:

6.1.1 a) průmyslové použití nebo

b) profesionální použití nebo

c) spotřebitelské použití.

6.1.2 Upřesnění pro průmyslové a profesionální použití:

a) používáno v uzavřeném systému nebo

b) použití vedoucí k vázání do matrice nebo na matrici nebo

c) nedisperzní použití nebo

d) disperzní použití.

6.2 Významné cesty expozice:

6.2.1 Expozice člověka:

a) orální nebo

b) dermální nebo

c) inhalační.

6.2.2 Expozice životního prostředí:

a) voda nebo

b) vzduch nebo

c) pevný odpad nebo

d) půda.

6.3 Průběh expozice:

a) náhodná nebo vzácná anebo

b) příležitostná anebo

c) neustálá nebo častá.