REACH Online

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [67].

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

8.1Kožní dráždivost

8.1.1Kožní dráždivost in vivo | 8.1.1Studii není nutné provést, pokudje látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži neboje látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) neboje látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě neboje látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebostudie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti). |

8.2Oční dráždivost

8.2.1Oční dráždivost in vivo | 8.2.1Studii není nutné provést, je-li látkaklasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí neboklasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži a za předpokladu, že ji žadatel o registraci klasifikoval jako látku dráždící oči, nebosilně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebohořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |

8.4Mutagenita

8.4.2Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro | 8.4.2Studii není obvykle nutné provést,jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity neboje látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3. |

8.4.3Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodě 8.4.1 přílohy VII a bodě 8.4.2 přílohy VIII negativní. | 8.4.3Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích. |

| 8.4V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. |

8.5Akutní toxicita | 8.5Studie není obecně nutné provést, pokudje látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.Kromě orální cesty (8.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.5.2 a 8.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu. |

8.5.2Inhalací | 8.5.2Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů. |

8.5.3Dermální cestou | 8.5.3Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží. |

8.6Toxicita po opakovaných dávkách

8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. |

8.7Reprodukční toxicita

8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). |

8.8Toxikokinetika

8.8.1Posouzení toxikokinetického chování látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací | |

9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

9.1.3Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.3Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. |

9.1.4Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu | 9.1.4Studii není nutné provést, pokudnedochází k emisím do čistíren odpadních vod neboexistují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebose u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií. |

9.2Rozklad | 9.2Další zkoušky rozkladu se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. |

9.2.2Abiotický

9.2.2.1Hydrolýza jako funkce pH | 9.2.2.1Studii není nutné provést, je-li látkasnadno biologicky rozložitelná nebove vodě vysoce nerozpustná. |

9.3Osud a chování v životním prostředí

9.3.1Screening adsorpce nebo desorpce | 9.3.1Studii není nutné provést, pokudna základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebolátka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají. |