... d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek. ...

... 4. Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky: ...

... 1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici. ...

... a) s PBT nebo vPvB vlastnostmi; ...

... 4. posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek. ...

... Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto kroky: ...

... 4. POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK ...

... 4.0.1 Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB. ...

... 4.0.1 Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB. ...

... 4.0.1 Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB. ...

... 4.0.2 Posouzení PBT a vPvB zahrnuje následující dva kroky, které musí být jako takové zřetelně označeny v části B oddíle 8 zprávy o chemické bezpečnosti: ...

... Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací, které jsou předkládány jako součást technické dokumentace, s kritérii uvedenými v příloze XIII a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. ...

... Pokud technická dokumentace obsahuje pro jednu nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, zohlední žadatel o registraci informace, které jsou důležité pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností, aby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace. Pokud je nutné získat další informace a vyžadovalo by to provedení zkoušek na obratlovcích, předloží žadatel o registraci návrh zkoušky. Tyto další informace však není nutné získat, pokud žadatel o registraci provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílu 3 přílohy XI. ...

... Pokud technická dokumentace obsahuje pro jednu nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, zohlední žadatel o registraci informace, které jsou důležité pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností, aby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace. Pokud je nutné získat další informace a vyžadovalo by to provedení zkoušek na obratlovcích, předloží žadatel o registraci návrh zkoušky. Tyto další informace však není nutné získat, pokud žadatel o registraci provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílu 3 přílohy XI. ...

... U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití. ...

... 8. POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK ...

... Považuje-li následný uživatel posouzení nebezpečnosti a PBT uvedená v dodaném bezpečnostním listu za přiměřená, není nutné žádné další posouzení nebezpečnosti nebo posouzení PBT a vPvB. V tomto případě použije pro charakterizaci rizika příslušné informace oznámené dodavatelem. Toto se uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti. ...

... ii) vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB). ...

... Látka je identifikována jako látka PBT, pokud splňuje kritéria v oddílech 1.1, 1.2 a 1.3. Látka je identifikována jako látka vPvB, pokud splňuje kritéria v oddílech 2.1 a 2.2. Tato příloha se nevztahuje na anorganické látky, vztahuje se však na organokovové sloučeniny. ...

... 2. LÁTKY vPvB ...

... Látka vPvB je látka, která splňuje kritéria následujících oddílů. ...

... - identifikace látky jako látka PBT nebo vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy, ...

... 2. Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59 ...

... Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f). ...

... Provede se srovnání dostupných informací s kritérii v příloze XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečnosti a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddílů 1 až 4 přílohy I. Tento proces se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I. ...