... 1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici. ...

... 1.0.2 V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků, 1) akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a žíravost), 2) senzibilizace, 3) toxicita po opakovaných dávkách a 4) CMR vlastnosti (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky. ...

... 1.3.1 Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace a označení stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se. Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje nebo nesplňuje kritéria stanovená ve směrnici 67/548/EHS pro CMR kategorií 1 a 2. ...

... - účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). ...

... U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI tohoto nařízení. Informace zahrnují rovněž výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými ve směrnici 67/548/EHS pro CMR, kategorií 1 a 2, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení. ...

... - harmonizované klasifikace a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků, ...

... 1. Dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků ...

... Provede se srovnání dostupných informací s kritérii směrnice 67/548/EHS pro CMR, senzibilizátory dýchacích cest a jiné účinky v jednotlivých případech podle příslušných částí oddílu 1 přílohy I a toto srovnání se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I. ...

... 2. Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59 ...

... Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f). ...