| CLANEK 27: |
Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek |
1. Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl.
26 odst. 3, potenciální žadatel o
registraci si
a) v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá a
b) v případě informací, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat
od předchozích žadatelů o
registraci informace, které požaduje s ohledem na čl.
10 písm. a) body vi) a vii) pro účely
registrace.
2. Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o
registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o
registraci požadují s ohledem na čl.
10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího
nálezu.
3. Předchozí žadatel o
registraci a potenciální žadatelé o
registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním
způsobem. To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které
agentura přijme v souladu s čl.
77 odst. 2 písm. g). Žadatelé o
registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.
4. Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o
registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o
studii.
5. Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o
registraci agenturu a předchozí žadatele o
registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od
agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů.
6. Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí
agentura potenciálnímu žadateli o
registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o
registraci na žádost
agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o
registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o
registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o
registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované
agenturou podle čl.
77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o
registraci celkovou zprávu o
studii potenciálnímu žadateli o
registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o
registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.
7. Proti rozhodnutím
agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články
91,
92 a
93.